Ve velikosti písma (v bodech): 12 | 16 | 18 | 20
12 inverzně | 16 inverzně | 18 inverzně | 20 inverzně
Textová verze ke stažení
Sp. zn. sukls197516/2021
methylphenidati hydrochloridum
Název tohoto léčivého přípravku je Methylphenidate Neuraxpharm; obsahuje léčivou „methylfenidát- hydrochlorid“. V této příbalové informaci se používá název „methylfenidát“.
Methylphenidate Neuraxpharm není určen k léčbě ADHD u dětí do 6 let nebo pro zahájení léčby u dospělých. Začala-li léčba v mladším věku, může být vhodné pokračovat v užívání přípravku Methylphenidate Neuraxpharm i v dospělosti. Lékař Vám poradí.
Přípravek Methylphenidate Neuraxpharm zlepšuje činnost určitých částí mozku, které nejsou dostatečně aktivní. Přípravek může pomoci zlepšit pozornost (dobu pozornosti), soustředění a omezit impulzivní chování.
Tento přípravek se podává jako součást léčebného programu, který obvykle zahrnuje:
Je předepisován pouze lékařem, který má zkušenost s problémovým chováním u dětí nebo dospívajících. Přestože na ADHD dosud neexistuje léčba, lze příznaky zvládnout pomocí léčebných programů.
Pro děti a dospívající s ADHD je:
Není jejich vina, že tyto činnosti nezvládnou.
Mnoho dětí a dospívajících se snaží tyto činnosti zvládnout. S ADHD jim to však v každodenním životě může přinášet problémy. Děti a dospívající s ADHD mohou mít problémy s učením a domácími úkoly. Je pro ně obtížné chovat se doma, ve škole a na dalších místech slušně.
ADHD nenarušuje inteligenci dětí a dospívajících.
Neužívejte přípravek Methylphenidate Neuraxpharm, pokud Vy nebo Vaše dítě:
Neužívejte methylfenidát, pokud se Vás nebo Vašeho dítěte týká cokoli z výše uvedeného. Nejste-li si jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vy nebo Vaše dítě začnete methylfenidát užívat. Methylfenidát by totiž mohl tyto problémy zhoršit.
Před užitím přípravku Methylphenidate Neuraxpharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud Vy nebo Vaše dítě:
Pokud se Vás nebo Vašeho dítěte týká některý z výše uvedených stavů nebo příznaků, informujte o tom svého lékaře ještě před léčbou. Methylfenidát by totiž mohl tyto problémy zhoršit. Lékař bude chtít sledovat, jak přípravek působí na Vás nebo na Vaše dítě.
V průběhu léčby se u chlapců a dospívajících mohou neočekávaně vyskytnout prodloužené erekce. Mohou být bolestivé a k jejich výskytu může dojít kdykoliv. Pokud erekce trvá déle než 2 hodiny a především, pokud je bolestivá, je nezbytné, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře. Prověření, která lékař učiní před tím, než Vám nebo Vašemu dítěti zahájí léčbu přípravkem Methylphenidate Neuraxpharm Aby Váš lékař mohl rozhodnout, zda je methylfenidát pro Vás nebo Vaše dítě vhodnou léčbou, probere s Vámi tato témata: - jakékoli další léčivé přípravky, které Vy nebo Vaše dítě užíváte - zda se vyskytuje v rodinné anamnéze jakékoli náhlé nevysvětlené úmrtí - jakékoli další zdravotní problémy (jako například problémy se srdcem) u Vás, Vašeho dítěte nebo ve Vaší rodině - jak se Vy nebo Vaše dítě cítíte, tj. zda si připadáte dobře nebo špatně, máte podivné myšlenky nebo zda jste měl(a) Vy nebo Vaše dítě některé z těchto pocitů v minulosti - zda se u někoho v rodině vyskytují „tiky“ (těžko kontrolovatelné opakované škubání jakékoli části těla nebo opakování zvuků a slov) - jakékoli duševní problémy nebo poruchy chování, které máte Vy nebo Vaše dítě nebo jiní členové rodiny nebo jste je měl(a) v minulosti. Lékař s Vámi probere, zda u Vás nebo Vašeho dítěte hrozí změny nálady (z manické na depresivní – takzvaná „bipolární porucha“). Prověří duševní anamnézu Vaši nebo Vašeho dítěte a zkontroluje jakýkoli výskyt sebevražd, bipolární poruchy nebo depresí v rodině. Je důležité, abyste poskytl(a) tolik informací, kolik můžete. To lékaři pomůže rozhodnout, zda je methylfenidát pro Vás nebo Vaše dítě vhodným lékem. Váš lékař může usoudit, že před započetím užívání tohoto přípravku jsou nutná ještě další vyšetření.Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte některý z následujících léčivých přípravků k léčbě deprese nebo úzkosti:
Užívání methylfenidátu s těmito typy přípravků může způsobit život ohrožující zvýšení hladiny serotoninu v mozku (serotoninový syndrom), což může vést k pocitu zmatenosti nebo neklidu, pocení, třesu, svalovým záškubům nebo zvýšené srdeční frekvenci.
Užíváte-li Vy nebo Vaše dítě jiné léčivé přípravky, může methylfenidát ovlivnit jejich účinek nebo může způsobit nežádoucí účinky. Užíváte-li Vy nebo Vaše dítě jakýkoli z dále uvedených přípravků, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete methylfenidát užívat:
Nejste-li si jistý(á), že jakýkoli z přípravků, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, patří do tohoto seznamu, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete methylfenidát užívat.
Oznamte lékaři nebo lékárníkovi, že Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo jste nedávno užíval(a) jakýkoli jiný léčivý přípravek, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu.
Oznamte lékaři, pokud Vy nebo Vaše dítě máte podstoupit operaci. Methylfenidát se nemá užít v den zákroku, pokud se použije určitý druh anestetika (znecitlivujícího prostředku). Je to kvůli riziku náhlého zvýšení krevního tlaku během operace.
Tento přípravek může způsobit pozitivní výsledek vyšetření, kterým se zjišťuje užívání drog. To se týká také vyšetření užívaných při sportu.
Při léčbě tímto přípravkem nepijte alkohol. Alkohol může zhoršit nežádoucí účinky tohoto přípravku. Pamatujte na to, že některé potraviny a léky obsahují alkohol.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Není známo, zda má methylfenidát vliv na nenarozené dítě. Před zahájením léčby methylfenidátem sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, zda Vy nebo Vaše dcera:
Vy nebo Vaše dítě můžete při užívání methylfenidátu pociťovat závratě, mít problémy se zaostřením nebo rozmazané vidění. Pokud k tomu dojde, může být nebezpečné provádět činnosti jako je řízení dopravních prostředků, jízda na kole nebo na koni nebo lezení po stromech.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte (Vy nebo Vaše dítě) tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Tabletu je nutno spolknout celou, nesmí se žvýkat, lámat nebo drtit.
Tabletu je možno užít buď s jídlem nebo bez jídla.
Necítíte-li se Vy nebo Vaše dítě lépe po 1 měsíci léčby
Necítíte-li se Vy nebo Vaše dítě lépe, oznamte to svému lékaři. Může rozhodnout, že je potřebná jiná léčba.
Neužívá-li se přípravek Methylphenidate Neuraxpharm správně, může to způsobit nenormální chování. Může to také znamenat, že se Vy nebo Vaše dítě stáváte závislým(ou) na přípravku. Řekněte svému lékaři, zda jste Vy nebo Vaše dítě kdykoli zneužíval(a) nebo byl(a) závislý(á) na alkoholu, lécích na lékařský předpis nebo na drogách.
Tento přípravek je pouze pro Vás nebo Vaše dítě. Nedávejte tento přípravek nikomu dalšímu, i když má podobné příznaky.
Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užil(a) více přípravku, kontaktujte ihned lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost. Oznamte jim, kolik tablet jste požil(a).
Známky předávkování mohou zahrnovat: zvracení, pocit neklidu, třes, nekontrolované pohyby, svalové záškuby, záchvaty křečí (mohou být následovány bezvědomím), pocit velkého štěstí, zmatenost, vidění, cítění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), pocení, návaly, bolest hlavy, vysokou horečku, změny srdečního rytmu (pomalý, rychlý nebo nepravidelný), vysoký krevní tlak, rozšířené zornice a sucho v nose a ústech.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud Vy nebo Vaše dítě zapomenete užít dávku, počkejte až do doby, kdy je čas na další dávku.
Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě přestal(a) užívat přípravek Methylphenidate Neuraxpharm Přestanete-li Vy nebo Vaše dítě náhle užívat tento přípravek, příznaky ADHD se mohou vrátit nebo se mohou objevit nežádoucí účinky jako je deprese. Lékař může před úplným ukončením léčby chtít každý den postupně snižovat množství přípravku. Před ukončením užívání přípravku Methylphenidate Neuraxpharm se poraďte s lékařem.
Lékař provede některá vyšetření
Není nutné užívat přípravek Methylphenidate Neuraxpharm trvale. Užíváte-li Vy nebo Vaše dítě přípravek Methylphenidate Neuraxpharm více než rok, měl by lékař léčbu na krátké období přerušit; to se může stát během školních prázdnin. To ukáže, zda je přípravek stále ještě potřebný.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. I když se u některých osob objeví nežádoucí účinky, většina osob zjistí, že jim methylfenidát pomáhá. Lékař Vás bude o nežádoucích účincích informovat.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte objeví jakýkoli z dále uvedených nežádoucích účinků, okamžitě vyhledejte lékaře:
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte objeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, okamžitě vyhledejte lékaře.
Objevují se i další nežádoucí účinky; pokud jsou tyto nežádoucí účinky závažné, informujte o tom lékaře nebo lékárníka:
Je-li užíván více než rok, může methylfenidát u některých dětí způsobit zpomalení růstu. To postihuje méně než 1 z 10 dětí.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je tableta poškozená.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Methylphenidate Neuraxpharm 18 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Léčivou látkou je methylphenidati hydrochloridum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje methylphenidati hydrochloridum 18 mg, což odpovídá methylphenidatum 15,57 mg.
Methylphenidate Neuraxpharm 36 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Léčivou látkou je methylphenidati hydrochloridum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje methylphenidati hydrochloridum 36 mg, což odpovídá methylphenidatum 31,13 mg.
Methylphenidate Neuraxpharm 54 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Léčivou látkou je methylphenidati hydrochloridum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje methylphenidati hydrochloridum 54 mg, což odpovídá methylphenidatum 46,7 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: zrněný cukr (sacharóza, kukuřičný škrob), hypromelóza, mastek, ethylcelulóza, hyprolóza, triethyl-citrát, acetát-sukcinát hypromelózy, sodná sůl karmelózy, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastek, oxid titaničitý, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Methylphenidate Neuraxpharm 18 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: žlutý oxid železitýMethylphenidate Neuraxpharm 18 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Methylphenidate Neuraxpharm 18 mg jsou žluté až téměř žluté, kulaté bikonvexní tablety.
Methylphenidate Neuraxpharm 36 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:
Methylphenidate Neuraxpharm 36 mg jsou bílé až téměř bílé, podlouhlé bikonvexní tablety s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Methylphenidate Neuraxpharm 54 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:
Methylphenidate Neuraxpharm 54 mg jsou červené až téměř červené, podlouhlé bikonvexní tablety s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Tablety s prodlouženým uvolňováním jsou dostupné v lahvičce s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem.
28 nebo 30 tablet s prodlouženým uvolňováním Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., náměstí Republiky 1078/1, 110 00 Praha 1 – Nové Město, Česká republika
Develco Pharma GmbH, Grienmatt 27, 79650 Schopfheim, Německo
SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika
Česká republika Methyphenidate Neuraxpharm
Slovenská republika Metylfenidát Neuraxpharm 18 mg, 36 mg, 54 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním